生体吸収性薬剤溶出性 (ラパマイシン) ステントシステムの医療機器登録の受け入れに関する通知

当社および取締役会のすべてのメンバーは、発表の内容が真実であり、正確であり、虚偽の記録、誤解を招く陳述、または重大な省略なしに完全であることを保証します。

Lepu Medical Technology (北京) 株式会社 (以下、「Lepu Medical」または「当社」) 当社の大ヒット製品であるNeoVasについて、医療機器登録の申請書を州食品医薬品局に提出しました。^TM、生体吸収性薬物溶出 (ラパマイシン) ステントシステム。登録は2017年8月8日に受け入れられました。 (受け入れ番号: CQZ1700369)

この製品は、登録承認のための革新的な医療機器特別承認プロセス (試験) に準拠し、登録プロセスが優先されます。 Lepuメディカルは、生体吸収性冠状動脈ステントの登録証明書を取得する最初の国内企業になることが期待されています。

生体吸収性冠状動脈ステントの研究開発は、冠状動脈性心臓病の介入治療の第4革命と見なされています。それは、血管の再麻酔から血管の再血管化への技術的変換を達成しました。これは画期的な重要性を持っています。

2009年、Lepu Medicalは、生体吸収性冠状動脈ステントの研究開発プログラムを開始しました。設計、開発、検査、動物実験、臨床試験、その他の研究開発作業は、中国の医療機器業界の法規制に準拠していました。結果は、NeoVasのパフォーマンスを示しました^TM生体吸収性冠状動脈ステントは世界のトップレベルに達し、NeoVasの安全性と有効性を完全に確認したアボットのXIENCE金属薬剤溶出ステントと同等の臨床効果があります。^TMをご利用ください。

クラスIII医療機器の登録要件に従って、新製品は登録の承認を受けた後、米国食品医薬品局の医療機器技術レビューセンターによってレビューされます。製品がレビューに合格すると、登録証明書が発行されます。上記の規定によれば、登録審査期間と「生体吸収性薬剤溶出 (ラパマイシン) ステントシステム」の審査結果はまだ不明です。同社は、プロセスの関連情報をタイムリーに開示します。投資リスクに注意してください。

通知はここに与えられる。

Lepu Medical Technology (北京) 有限公司の取締役会。
2017年8月9日