キットの抗体検出を中和するための「ゴールドスタンダード」

1.中和抗体迅速検出キットの「ゴールドスタンダード」

中和抗体検出は、ワクチン開発と臨床評価のプロセスにおける重要な指標の1つです。抗体検出を中和するための実験室のゴールドスタンダードは感染阻害試験であり、主に生体を使用したプラーク還元中和試験と細胞変性変数を検出して分析するための微量細胞中和試験が含まれます。

これらの2つの方法は両方とも、等量の血清の定量的な生希釈と異なる希釈を使用して、事前に準備された単分子細胞に接種し、異なる指標を通じて細胞の病理学の程度と中和抗体価を評価します。生体内培養を使用する中和アッセイは、ヒト血液サンプル中の感染をブロックすることができる全中和抗体の力価を反映する。

2.抗体検出キットを中和するための検出方法の標準化

中和抗体検出方法は、厳密な標準化プロセスと適切なパフォーマンス評価を経て、保護力との相関を確立するための適切なカットオフ値を確立することによって低い保護レベルを決定する必要があります。たとえば、比較的成熟したインフルエンザワクチン、EV71ワクチン、狂犬病ワクチン、ポリオワクチンなどは、WHOによって認識されている標準化された中和抗体検査を確立しています。対応するWHO標準製品と推奨標準株があります。明確なカットオフ値が設定されます。他のワクチンについては、国際的に認められた参照方法がなくても、各ワクチンメーカーは抗体を中和するための比較的標準化された試験方法を確立する必要があります。

さらに、生きた株の供給源の制限と高レベルのバイオセーフティ研究所での活動の必要性のために、新たな重度の感染症については、ますます多くの研究所が中和抗体を検出するための疑似細胞培養法を開発し始めています。この方法の偽膜タンパク質構造は生体の構造と類似しており、高レベルのバイオセーフティラボを必要としません。操作は簡単で、結果は客観的に判断されます。ただし、この方法も標準化する必要があり、ライブカルチャーの方法で検証する必要があります。

専門家は、上記のPRNT、CPE、および疑似中和テストが、ワクチン評価で一般的に使用されている3つの古典的な中和抗体検出方法であると広く信じています。方法論的には健全ですが、厳密な標準化プロセスが必要です。

これを受けて、多くの国内外の研究機関や製造会社が、WHOの研究所を含め、ライブまたは偽の中和抗体検出方法に取り組んでいます。しかし、ワクチン開発の期間が限られているため、関連する基礎研究はまだ不十分です。変異株の継続的な出現と相まって、これまでに標準化された中和抗体試験方法は確立されていません。さまざまな機関によって確立されたテスト方法の間にもかなりの違いがあります。