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Lepu Medicalの別の製品がMDRの下で認証を取得

Lepu Medicalの別の製品がMDRの下で認証を取得

2022.10.10、超音波™Lepu Medicalによって開発されたHydrophilic Guide Wireは、BSI Netherlands Notified Body (2797) によって発行されたMDR証明書を取得し、EU市場での販売が承認されています。 証明書は5年間有効です。 超音波™親水性ガイドワイヤーは、MDRの下で認定されたLepuMedicalの高リスククラスIII製品の2番目の製品です。


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Ultraskinについて学びましょう™親水性ガイドワイヤー

超音波™親水性ガイドワイヤーは、ニチノールコアワイヤー、炭化タングステン付きPUジャケット、親水性コーティング、ソフトテーパーチップで構成される特別な介入ガイドワイヤーです。 ニチノールコアワイヤーは、優れたキンク抵抗と先端形状保持を提供し、近位シャフトから遠位先端への1:1の伝達を保証します。 炭化タングステンが付いているPUのジャケットは大きい放射性を保障します。 ニチノールコアワイヤーはポリウレタンと親水性コーティングで覆われており、優れたキンク抵抗と無摩擦の所望の位置への配送が可能です。 30 mmの柔らかいテーパーの先端は、血管壁への損傷を最小限に抑えるために柔らかいガイドワイヤーの先端を作ります。 そして、2つの先端タイプがあります: ストレートと135 ° の角度。


超音波™親水性ガイドワイヤーは次の別のMDR認定プロダクトですバランシウムPTCAガイドワイヤーhttps://en.lepumedical.com/products/balancium-ptca-guide-wire/、冠状動脈介入製品ラインのCE認証移行を加速します。 この新しい証明書の取得は、Lepu Medicalの冠状動脈介入製品の優れた性能とLepu Medicalの強みをさらに証明します。そして、Lepu Medicalの冠状動脈介入アクセス製品のMDRへの移行のペースを加速し、海外市場への同社の拡大に新たな力を注入します。 Lepu Medicalは、引き続きさまざまな製品の証明書の移行をスピードアップし、海外市場における医療機器の規制要件に迅速に対応し、海外市場の活発な発展に貢献していきます。