Lepu Medicalは、新しいヨーロッパの医療機器規制であるMDRの下で認証を取得します

最近、PTCAガイドワイヤーバランシウムLepu Medicalによって開発されたBSIオランダ通知機関 (2797) によって発行されたMDR-CE証明書を取得し、EU市場での販売が承認されています。バランシウムMDR-CE証明書を取得したLepu Medicalの高リスクカテゴリーIII製品の最初の製品です。この証明書は、中国のBSIが発行した高リスクの心血管カテゴリーIII製品の最初のMDR証明書でもあります。

ptca guide wire manufacturer

なぜPTCAガイドワイヤーがとても重要なのですか?

の改善と発展の増加に伴い心血管製品、慢性咬合、重度の石灰化、歪み、角化などの複雑な冠状動脈病変が徐々に可能になり、高い外科的成功率が得られました。しかし、そのような病気は過去には比較的治療が困難でした。冠状動脈介入の最も基本的なプラットフォームとして、PCIガイドワイヤは冠状動脈介入の全プロセスにおいて極めて重要な役割を果たす。 PTCAガイドワイヤー バランシウム安全な手術のための柔らかい先端があります。さらに、その適度なサポート力は、一般的に使用される機器の配信ニーズを満たし、効果を保証します。

MDRがPTCAガイドワイヤーメーカーにとって重要なのはなぜですか?

MDRは、医療機器指令 (MDD) と比較して、製品リスク管理、製品性能安全基準、臨床評価、および市場後の警戒と監督においてより厳格です。同時に、それはまたへの挑戦です医療ガイドワイヤーメーカーの品质管理システム、制品の安全性、および有効性。

の最初のMDR-CE証明書を取得するバランシウムガイドワイヤーは、冠状動脈介入製品ラインのCE証明書切り替えの最初のステップにすぎません。新しい証明書の取得は、同社が海外市場を拡大するための確固たる基盤を築きます。 Lepu Medicalは、さまざまな製品の証明書の切り替えを加速し、医療機器に関する海外市場の規制要件に迅速に対応し、海外市場の活発な発展に貢献します。