Lepu医療心血管デバイスがサウジアラビアでマーケティング承認を取得
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2021-08-24
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LEPU
Recently, Lepu Medical’s multiple PCI products received marketing authorization issued by Saudi Food and Drug Authority (SFDA), demonstrating that the authorized products can be marketed and sold to the Kingdom of サウジアラビア legally.
A total of 12 PCI products received the marketing authorization, covering 血管造影カテーテル, ガイドワイヤー, 紹介シース, and アクセサリーを使用します。 日付まで、サウジアラビアのLepu Medicalの心血管シリーズデバイスの登録ステータスは以下のとおりです。
SNを使用します。 | プロダクト | 特徴 | サウジアラビア |
1 | パートナー™キリル文字を上にする冠状ステントシステム | CE承認、2百万のインプランテーション、直径2.5-4mm、長さ12-36mm; | 処理中 |
2 | H-ステント™冠状ステントシステム | CE承認、直径2.5-4.0mm、長さ9-36mm; | 処理中 |
3 | ナノ™シロリムス-溶離冠状ステントシステム | 承認される中国NMPA; 直径2.5-4.0mm、長さ12-36mm; | 処理中 |
4 | グリアット™CoCr Sirolimus抽出冠状ステントシステム | 承認される中国NMPA; L605 CoCr合金; 直径2.5-4.0mm、長さ12-36mm; | 処理中 |
5 | ホーパー™PTCAバルーン希釈カテーテル | USFDA CE承認; セミコンプライアント; 直径1.5-4.0mm、長さ9-30mm; 公称圧力8atm、RBP 16atm; | はい |
6 | ミニオタマジャクシ™冠状動脈拡張カテーテル | CE承認; 半準拠; 1.2-2.0mm、長さ6-30mm; | はい |
7 | オタマジャクシ™冠状動脈拡張カテーテル | CE承認; セミコンプライアント; 直径2.25-4.0mm、長さ6-30mm; | はい |
8 | NCオタマジャクシ™非準拠PTCAバルーン拡張カテーテル | CE承認; 高RBP 22atm; 親水性遠位シャフト; 直径1.5-5.0mm、長さ6-30mm | はい |
9 | シューシン™導入者キットFS | USFDA CE承認; Luerロックシステム; シースサイズ4-11F、長さ5cm、11cm; | はい |
10 | シューシン™紹介キットRS | USFDA CE承認; Luerロックシステム; シースサイズ4-7F、長さ5cm、7cm、11cm、24cm。 | はい |
11 | 素晴らしい™紹介キットRS | USFDA CE承認; 親水性ガイドワイヤー; Luerロックシステム; シースサイズ4-7F、長さ5cm、7cm、11cm、24cm。 | はい |
12 | オリエン™ガイドカテーテル | CE承認; カーブタイプJL、AL、エクストラバックアップ、JR、AR; サイズ5F 6F 7F; | はい |
13 | レイバンド™放射状動脈圧迫止血帯 | USFDA CE承認; Luerロックシステム; 2mlの精密デフレ設計。 | はい |
14 | アンジオパワー™インフレ装置 | USFDA CE承認; 30atmまでの圧力、急速なトリガーリリース、アナログ/蛍光圧力表示 | はい |
15 | 超音波™親水性ガイドワイヤー | USFDA CE承認; 直径0.018-0.035; 長さ150-260cm; 曲線ストレート、135 ° 角度; 再形成可能なチップが利用可能。 | はい |
16 | Balanciumガイドワイヤー | CE approval; Design Core-to-Tip, Shaping Ribbon available; Diameter 0.014; Length 185cm, 300cm; Tip flexibility 0.6g, 1g and 2g available; Tip Shape Straight and J; Moderate Radial Support; | はい |
17 | アンギオウェイ™Y止血バルブセット | USFDA CE approval; Push-pull/Rotating Type; I.D.: 0.018" (3.0mm); Body Material: polycarbonate; Optional Extension Tubing; Available with Whole Set Package Y Valve+Guide Wire Introducer+Guide Wire Torquer | はい |
18 | アンギオウェイ™高圧延长チューブ | CE approval; Large Flow; Customized length available; 500psi / 1200psi; I.D.: 0.056" (1.44mm); Material PVC/TPU | はい |
19 | アンギオウェイ™マニホールド | CE承認; サイドポート2/3; 圧力500psi; バルブタイペオン/オフ; オプションのエクステンションチューブ | はい |
20 | アンジオ春™血管造影制御シリンジ | CE承認; 固体および滑らかなプランジャー; クリアスケール; ラテックスフリー; 容量12ml; 回転コネクタ; | はい |
21 | アンギオスプリン™コントラストミディアム射出マニホールドキット | CE承認; マニホールドアンジオラップ制御注射器Hige圧力延長チューブ注入セットを含む | はい |
22 | スーパークロス™PTAバルーン希釈カテーテル | CE approval; Both RX and OTW Available; Semi-compliant ; 2 Markers; Material Nylon 12 and 11; Nominal Pressure 7 atm; Distal Shaft 2.8 Fr; Proximal Shaft 2.3 Fr; Crossing Profile 0.026-0.030"; Usable Catheter Length PTAR 135cm, PTAO 80/135/190cm; Min. Guideing Catheter Compatibility for PTAR 5Fr/0.056"; Introducer Sheath Compatible for PTAO 6F/7F; Guidewire Compatible PTAR-0.014inch, PTAO 0.035inch; | はい |
23 | Thromsweeper™血栓抽出カテーテル | CE approval; Rapid Exchange compatibility 6F (0.070") guiding catheter, 0.014" guide wire, length 1450mm, extraction lumen area 1.03 mm², guidewire lumen length 113mm, catheter O.D. Proximal 1.27mm, Distal 1.50mm; | はい |
24 | ベスサイド™切断バルーンシステム | 中国NMPA承認、3枚のブレード/4枚のブレード、直径2.0-4.0mm、長さ5mm、10mm、15mm; | 処理中 |
Lepu Medical will keep on addressing the global medical needs by providing high-quality and cost-effective products. For the details and features of the products, please visit: https://en.lepumedical.com/products/cardiovascular-products/
We are now in the stage of building up distribution network, inviting capable channel partners nationwide to join our channel partners’ network, and bring the benefits of Lepu Medical cardiovascular devices and solutions to the patients and cardiologists of サウジアラビア. Should you have any questions, please feel free to contact Marketing@lepu-medical.com.
